德圖儀器——醫(yī)藥行業(yè)全面解決方案

2021/12/06 1015 Views

德圖集團(tuán)（Testo SE & Co. KGaA）是全球便攜式及在線測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的主要參與者之一，總部位于德國黑森林地區(qū)。在全球 34 個(gè)子公司，有 3,200 名員工投入研發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)工作，并為空調(diào)通風(fēng)、食品質(zhì)量、建造技術(shù)、排放控制以及其他諸多領(lǐng)域?qū)ふ覄?chuàng)新的測(cè)量方案而不懈努力。

   德圖為新版GMP和GSP量身訂制，提供測(cè)量系統(tǒng)和驗(yàn)證服務(wù)。

很多醫(yī)藥材料、中間體和成品都是溫濕敏感品。它們的存儲(chǔ)條件不能過熱或過冷、過干或過濕。遵照GMP規(guī)范，醫(yī)藥公司需要提供生產(chǎn)過程的相關(guān)溫濕度記錄文件，并且可供追溯。同時(shí)GSP規(guī)范也強(qiáng)調(diào)了在庫房、冷庫、冷藏箱、保溫箱以及冷藏車內(nèi)，必須有相應(yīng)的溫濕度記錄檔案和監(jiān)測(cè)功能。

    德圖溫濕度記錄儀界面友好、長(zhǎng)期可靠，無論是監(jiān)測(cè)倉儲(chǔ)或監(jiān)測(cè)運(yùn)輸過程，他們是溫濕度監(jiān)測(cè)的絕佳搭檔。這個(gè)小巧的儀器通過軟件配置，并導(dǎo)出數(shù)據(jù)報(bào)告。此外德圖還能提供滿足FDA 21CFR Part 11規(guī)范的軟件，以滿足藥監(jiān)部門的要求。


testo 溫濕度記錄儀

●長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)記錄溫度，濕度，大氣壓力等參數(shù)

●電池用盡數(shù)據(jù)也不會(huì)丟失

●專用軟件生成專業(yè)報(bào)告，所有數(shù)據(jù)可溯源

●超長(zhǎng)電池壽命，最長(zhǎng)可達(dá)8年

●超大存儲(chǔ)量，最多可存儲(chǔ)2百萬個(gè)數(shù)據(jù)

●標(biāo)準(zhǔn)USB接口及SD卡

●外置接口，可連接多種探頭，滿足各種應(yīng)用需求


溫濕度記錄儀驗(yàn)證服務(wù)

●IQ驗(yàn)證

●OQ驗(yàn)證

GSP條例

第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第四十七條(四) 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備

第四十九條(二) 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備

第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求

●冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能

●冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能


TESTO產(chǎn)品及解決方案

testo 176 T2圖片

高精度溫度記錄儀

外接探頭，滿足各種應(yīng)用的高精度溫度監(jiān)測(cè)。

testo 175 H1圖片

精密型溫濕度記錄儀

外置濕度傳感器，響應(yīng)快速，長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)環(huán)境溫濕度。



GSP條例

第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定

第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯


德圖專業(yè)檢定校準(zhǔn)

    德圖儀器售后服務(wù)中心配備專業(yè)校準(zhǔn)設(shè)備及資質(zhì)。為用戶的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)提供專業(yè)服務(wù)。

德圖Comsoft CFR21 Part11

醫(yī)藥行業(yè)專用軟件

    滿足FDA要求，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的事件追蹤，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)完整、可追溯性和安全性。

GSP條例

第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求

●按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品

●儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%

第八十六條(三) 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性

等對(duì)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控

TESTO產(chǎn)品及解決方案

testo 623

壁掛式溫濕度儀

圖片

   同時(shí)顯示溫度、濕度，并顯示溫濕度歷史數(shù)據(jù)變化趨勢(shì)。


testo Saveris

無線溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

圖片

    無線信號(hào)傳輸，監(jiān)測(cè)和存儲(chǔ)溫度及濕度，用戶可也看到實(shí)時(shí)顯示的數(shù)據(jù)。


GSP條例

第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送

第一百零八條 

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏

車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)


testo 174 T

迷你型溫度記錄儀

圖片

● 精確穩(wěn)定，量程寬

● 可存儲(chǔ)1萬6千組數(shù)據(jù)，測(cè)量速率 1min ~ 24h

● 電池壽命500天，即使電池耗盡也不會(huì)丟失數(shù)據(jù)

testo 184 T3

USB型溫濕度記錄儀

圖片

● USB讀取數(shù)據(jù)/無需連線

● 無需安裝額外軟件

● 即插即用

● PDF報(bào)告